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FDA:审查新冠疫苗紧急使用授权需要几周,而不是几天

作者:admin 文章来源:本站原创 发布时间:2020-11-21 点击数:

Moderna、辉瑞疫苗临床研究捷报频传,疫苗马上就可以上市了吗?

据Fierce Pharma网站报道,美国FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks呼吁大家冷静,疫苗审查是高风险的工作,需要高透明度和充分的耐心。

Marks说,新冠疫情给我们以巨大的压力和紧迫感,但我们的工作时间不能被压缩。审查时间需要几周,而不是几天内就可以完成。我们当前所做的一切工作,都是为了确保民众重新建立对疫苗的充分信任。

主要的候选疫苗已经进入了监管阶段,美国人可以期待一个非常开放的审查过程。FDA准备在12月8日至10日召开安全委员会会议,此后可能会批准紧急使用授权。

就在他发表这番言论之际,辉瑞和BioNTech发布公告称他们完成了大规模三期试验,称疫苗的有效率为95%,没有严重的安全问题。这两家公司计划在几天之内寻求紧急使用授权。目前,该机构审查的每种疫苗都将有独立公开听证会,密切审查数据。

与此同时,本周一Moderna公司也发布声明称疫苗有效率达到了94%,计划本月底申请紧急使用授权。

作为FDA顶级疫苗官员,Marks在疫情期间多次登上新闻头条。他强调如果有外人试图以任何理由向他的审查过程施加压力,他将会辞职。他在本次声明中再次强调了这一点,他的工作就是审核疫苗的科学性和安全性,不受与疫苗质量、安全性或有效性无关的任何因素的干扰。

除了FDA严格审查程序,美国CDC的免疫实践咨询委员会还会深入研究疫苗数据,就不同群体注射疫苗的优先级提出建议。